Министерски съвет
Портал за обществени консултации
Моите коментари
Здравейте,
Чудесно е бизнесът е включен в структурата. По отношение на представителите на бизнеса: чл. 5 ал. 1 т 2: "(7) Членовете на съвета по ал.1, т. 2 трябва да отговарят на минималните изисквания за членове на Изпълнителния съвет на НИФ."
Тези минимални изисквания не изглежда да са публични. За яснота да бъдат подробно разписани в документа, а не с препратка.
Да се добави, че седемте представители на бизнеса трябва да са от различни стратегически иновационни сектори. Стратегическите иновационни сектори да бъдат изброени.
Представителите на бизнеса да бъдат само от компании, които имат регистрирани иновации и са реализирали такива на пазара, защото имат реална представа какво е необходимо за това.
Д-р Ростислава Димитрова
Моите коментари
Уважаеми господин Министър, Доц. Кирилов,
Проектът за Наредба за медицинска помощ от разстояние не разглежда случаите, при които медицинска помощ от разстояние се опосредства чрез устройства или изделия, които попадат в обхвата за Европейския регламент за медицинските изделия 745/2017 (MDR) .
Регламентът предвижда строга класификация за този тип изделия/ устройства , софтъуер и хардуер, включително изисквания за клинични изпитвания и безопасност, проследяване за безопасност, ефикасност и надеждност, CE сертификация и други. Тези медицински изделия ( например такива, измерващи витални показатели- кръвно налягане , ЕКГ, кислородна сатурация и др.), могат да бъдат собственост на пациента ( закупени от аптека), а не на лечебното заведение , както се визира в чл 26 от проекта на Наредба, където има изискване за CE маркировка. Разчитането на резултатите от тези измервания обаче се извършва от лекар.
В такива случаи, медицинската услуга от разстояние може да се извършва единствено , когато устройството, което я опосредства, отговаря на изискването, да представлява медицинско изделие и да изпълнява законовите изисквания за такова (MDR).
В допълнение, CE сертификацията, заложена в проекта на Наредба, касае " информационното, комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения“ , а не изделията, устройствата, медицинската техника и медицинската апартура или друго, кoито се използват в медицинската услуга от разстояние.
Използването в медицинска помощ от разстояние на изделие , което не отговаря на ЕС регламента за медицински изделия, а попада в неговите рамки, нарушава от една страна изискванията за безопасност за пациента, ефикасност и надеждност .
От друга страна се създава нелоялна конкуренция на пазара на изделия и устройства, които са само за „ справка“ на потребителя, а не за медицински цели, защото не отговарят за изискванията на ЕС Регламента и не мога да бъдат медицинска услуга и резулатът от тяхното разчитане не може да бъде записан в медицински документ.
В тази връзка, в чл 6 на проекта на Наредба е необходимо да се допълни (предвид експлицитното изброените изисквания) нова алинея 5: „ при спазване на Европейския регламент за медицинските изделия 745/2017 (MDR ), когато изделието е част от медицинската услуга от разстояние“ и нова алинея 6 „ при спазване на правила за добра клинична практика“
Ал 2 от проекто Наредбата формулировката „ чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи“ е неясна.
За чл 6.1 – трябва да се вземе предвид, че няма приети медицински стандрати за всички специалности.
По отношение на евентуалното финансиране впоследствие от НЗОК, може да се обсъжда както заплащане на медицинско изделие за медицинска телеметрия , така и заплащане на самата телеметрична медиицинска услуга с разчитането от лекар.
С уважение
Д-р Ростислава Димитрова
Управител
Иновато Клиникъл ЕООД