Срок за коментари: 07.06.2024
Институция: Агенция за публичните предприятия и контрол
Вид акт: Акт на орган извън изпълнителната власт
Описание: описание пак и пак
]]>Програмата формално използва термина "организиран скрининг", но на практика не са описани ключовите елементи на реален популационно-базиран скринингов модел: централизирана система за идентифициране и активна покана на лицата от целевата група; индивидуални и повторни покани; проследяване на неучастващите; централен регистър на скрининга; механизъм за активно проследяване след положителен FIT; стандартизирани диагностично-лечебни пътеки. В настоящия си вариант програмата е организирана основно около доброволно участие, опосредствано от общопрактикуващи лекари и гастроентеролози, което създава реален риск от нисък обхват и значителни регионални неравенства в достъпа.
Предвиденият обхват от 160 000 лица през 2026 г. и 200 000 лица през 2027 г. е значително под минималните европейски цели за ефективен популационен скрининг. При целева популация от приблизително 2,77 милиона души, кумулативният двугодишен обхват от 13% е недостатъчен за постигане на съществен ефект върху смъртността на национално ниво. В сравнение, Нидерландия достига реално участие от около 73% при своята национална FIT-базирана програма, Словения — 55–60% в рамките на програма СвИТ, а дори Франция, чиято програма исторически е със субоптимално участие, регистрира около 34–37%. Съгласно IARC Handbooks of Cancer Prevention (Vol. 17, 2019) и Препоръката на Съвета на ЕС (2022/C473/01), минималният обхват за реализиране на очакваните ефекти върху общественото здраве е 45% от целевата популация.
В проекта липсват моделни разчети за очаквано участие, анализ на лабораторния капацитет, прогнозен брой FIT-положителни лица, необходим брой последващи колоноскопии и оценка на кадровия капацитет по гастроентерология. Не е изяснено дали здравната система реално може да поеме диагностичното натоварване, генерирано от скрининга.
Най-същественият методологичен пропуск в проекта е отсъствието на задължителен диагностичен алгоритъм след положителен FIT тест. Използваната в текста формулировка "препоръчително е насочване към гастроентеролог" е принципно несъвместима с изискванията на организирана скринингова програма. Международните стандарти изискват гарантиран достъп до диагностична колоноскопия след положителен FIT в конкретен срок, активно проследяване на неизвършените колоноскопии и мониторинг на ключови индикатор за ефективност. Без подобен механизъм програмата рискува да се сведе до масово лабораторно изследване без реален ефект върху ранната диагностика и преживяемостта.
Предвидените индикатори са ограничени и не позволяват реална оценка на ефективността на програмата. Липсват ключови показатели, изисквани съгласно European Guidelines for Quality Assurance in Colorectal Cancer Screening and Diagnosis: честота на участие, FIT positivity rate, colonoscopy completion rate, adenoma detection rate, interval cancer rate, разпределение по стадий, време до колоноскопия, complication rate, мониторинг на чувствителността и специфичността на теста, както и обхват по регион и социално-икономически статус. Без тези показатели програмата не може да бъде адекватно мониторирана нито в националния, нито в европейския контекст.
В различни части на документа се съдържат взаимно несъвместими формулировки: „веднъж на 2 години", „ежегодно повторение на FIT" и „повторно пробовземане след три години при отрицателен резултат". Това представлява сериозна методологична непоследователност. Необходимо е еднозначно определяне на скрининговия интервал, възрастта за включване и прекратяване на участието, интервала при отрицателен резултат и подхода при гранични стойности.
Проектът не съдържа анализ на регионалните различия в достъпа до здравни услуги, мерки за достигане до уязвими групи и лица с ниска здравна грамотност, нито механизми за включване на трудно достъпни популации. Липсват мобилни или базирани в общността подходи за активно ангажиране. При доброволен скрининг без активна покана съществува значителен риск от "pro-healthy-user bias" — програмата да обхване предимно лица с по-висока здравна активност, което би задълбочило, а не намалило съществуващите неравенства в достъпа до ранна диагностика.
Финансовият план съдържа обобщени стойности, но липсва икономическа оценка, включително анализ на разходите за последваща диагностика и оценка на спестените разходи от предотвратени случаи на късно диагностициран карцином. Особено проблематичен е финансовият план в контекста на тези цифри. Общият бюджет от ~19 милиона евро за двете години при обхват от едва 360 000 лица представлява разход от около 53 евро на включено лице само за организационните разходи, без да се отчитат последващите диагностични колоноскопии.
Ролята на Националния център по обществено здраве и анализи е формално спомената в документа, но не е ясно дефинирана водещата му аналитична и епидемиологична функция в управлението на програмата. Липсва предвиден механизъм за независим външен одит, научна оценка на ефективността, публична отчетност и периодични доклади с прозрачни показатели за изпълнение.
Проектът представлява положителна инициатива с потенциал за подобряване на ранната диагностика на колоректалния карцином в България. В настоящия си вид програмата носи по-скоро белезите на ограничена скринингова инициатива, отколкото на напълно организирана национална популационна програма, отговаряща на европейските стандарти. За да бъде ефективна, устойчива и обществено значима, програмата следва да бъде допълнително разработена в следните направления: ясно дефиниран централен организационен модел с активна покана; задължителен диагностичен pathway след положителен FIT; разширена и стандартизирана система от индикатори за качество; здравно-икономическа оценка; механизми за намаляване на здравните неравенства; реалистичен анализ на системния капацитет. В противен случай съществува риск от ограничен реален ефект върху смъртността и преживяемостта, независимо от значителния публичен ресурс, предвиден за изпълнение на програмата.
]]>