Срок за коментари: 07.06.2024

Институция: Агенция за публичните предприятия и контрол

Вид акт: Акт на орган извън изпълнителната власт

Описание: описание пак и пак

Независимо от положителните намерения и значителното разширяване на обхвата на информацията, проектът има няколко ключови дефицити. Най-съществената липса е отсъствието на ясно разписани механизми за управление и контрол на качеството на данните. В документа не са заложени критерии за минимална попълненост, правила за проверка на коректността, процедури за предотвратяване на дублиране на записи или одит на данните. Европейската мрежа на раковите регистри препоръчва минимум 80% попълненост на критичните полета за всяко лечебно заведение, както и периодични валидационни проверки. В проекта липсва и определяне на задължителните основни полета при първична регистрация, както и на система за проследяване и документиране на промени в записа. Включването на изискване за регулярни вътрешни и външни одити би позволило по-добро управление на качеството и повишаване на надеждността на регистъра.

Втората съществена група проблеми е свързана със защитата на личните данни. Изискването ЕГН да бъде част от всеки запис създава сериозен риск при вторично използване на данните, особено за научни или аналитични цели. За да бъде спазен Общият регламент за защита на данните, е необходимо ЕГН да се използва единствено като административен ключ за свързване на записи, а за аналитични цели да се генерира обезличен идентификатор чрез криптографска хеш функция. Проектът трябва ясно да разграничава достъпа до идентифициращи и до обезличени данни и да въведе регулация на това кой и при какви условия може да работи с чувствителната информация.

В текста липсва и ясно дефиниране на логиката на клиничните комисии в процесът на събиране на данни в регистъра. Това може да доведе до неравномерност, дублиране на записи и пропуски в регистрирането на случаи със сложна и комлексна патология, както и при пациенти с два синхронни или метахронни рака.

Предвидената структура за регистриране на терапевтичния отговор също е недостатъчна. Макар да са изброени различните видове отговор, липсва задължителна методология за оценка, липсва и изискване за документиране на динамиката на лечението или за отразяване на причините за прекратяване. Без подобни стандартизирани показатели регистърът трудно може да бъде използван за анализ на ефективността или за сравнения между лечебните заведения. Международната практика е да се включва и информация за дата на приключване на лечението и за мотива за прекратяване, което позволява анализи на реалната продължителност и поносимост на терапиите.

Особено важно е и разграничаването между инвазивни злокачествени новообразувания и карцином in situ. Обединяването им в един регистър изкривява основни епидемиологични показатели, тъй като преживяемостта, лечение­то и прогностичните характеристики на тези състояния са коренно различни. Най-подходящият подход е двустепенно структуриране, при което инвазивните форми се регистрират в основния регистър, а карцином in situ и предмалигнените лезии се проследяват в отделен модул. Това е стандартната практика в Европейските ракови регистри и гарантира коректност на националните и международните сравнения.

В частта, посветена на проследяването на пациентите, проектът се ограничава до отбелязване на последния известен жизнен статус, но не предвижда периодичност, методи за актуализация или правила за верификация. За да бъде възможна точна оценка на преживяемостта, е необходимо ежегодно обновяване, минимум петгодишно активно проследяване и ясно определени източници на информация, включително административни бази данни.

Проектът не взема предвид и нуждите на фармакологичната политика, въпреки че данните от регистъра имат съществено значение за процесите по оценка на здравни технологии и за прецизирането на лекарствените бюджети. Необходимо е структурирано събиране на информация за линията на лечение, терапевтичната последователност, употребата на нови терапии и съответствието им с реимбурсираните показания. Това позволява анализ на реалната ефективност и подкрепя оценката на разминавания между прогнозни HTA модели и действителни резултати.

За да изпълнява регистърът функциите си, е необходимо разработването на подробни оперативни правила, включително стандарти за кодиране (ICD-O-3 и ICD-10), процедури за верификация и одит на данни, вътрешни и външни механизми за контрол на качеството и национална програма за обучение на персонала. Подобни ръководства са задължителен елемент според ENCR и са ключови за успешното функциониране на всеки модерен раков регистър.

Предвид немалкия обем на предложените промени, шестмесечният срок за влизане в сила на наредбата е твърде кратък. Реалистичен и устойчив подход е удължаването на срока до дванадесет месеца, което да позволи обучение на персонала, пилотно въвеждане, техническо прецизиране и едва след това пълномащабно внедряване.