Срок за коментари: 07.06.2024
Институция: Агенция за публичните предприятия и контрол
Вид акт: Акт на орган извън изпълнителната власт
Описание: описание пак и пак
]]>ДО
Г-Н КРАСИМИР ВЪЛЧЕВ
МИНИСТЪР НА ОБРАЗОВАНИЕТО И НАУКАТА
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
СТАНОВИЩЕ
Относно: Проект на наредба №… за придобиване на квалификация по професията
„Технологии на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ от Списъка на професиите за
професионално образование и обучение по чл. 6 от Закона за професионалното
образование и обучение (ЗПОО), утвърден със Заповед № РД09-2230 от 09.08.2024
г. на министъра на образованието и науката.
УВАЖАЕМИ
МИНИСТЪР ВЪЛЧЕВ,
Настоящето становище има за цел
да идентифицира припокривания между предвидените в проекта на Наредбата
компетентности и правомощията, които по българското и европейското
законодателство са изключителна компетентност на магистър-фармацевтите. Правната
рамка е основана на:
-
Директива 2005/36/ЕО относно признаване на
професионалните квалификации, изменена с Директива 2013/55/ЕС;
-
Закон за лекарствените продукти в хуманната
медицина, обн. ДВ. бр.31 от 13 април 2007 г.,
изм. ДВ. бр.39 от 1 май 2024 г.
-
Наредба №15 от 17 април 2009 г. за принципите и
изискванията за добра производствена практика за всички видове лекарствени
продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества
(изм. ДВ. бр.49 от 2022 г.)
-
Актуален списък на професиите за професионално
образование и обучение, утвърден със Заповед № РД09-2230/09.08.2024 г. на
Министъра на образованието и науката
Възразяваме срещу част от
предложените формулировки в проекта на наредбата, тъй като считаме, че в тях са
заложени компетентности, които не съответстват на нивото на квалификация,
определено в Националната и Европейската квалификационна рамка. Някои от
описаните резултати от учене надхвърлят обхвата на професионалната подготовка
за средно образование и предполагат изпълнение на дейности, запазени за лица с
образователно-квалификационна степен „магистър-фармацевт“.
В дух на конструктивност и с цел
постигане на по-голяма яснота и съответствие с нормативната рамка, предлагаме
прецизиране на част от текстовете в проекта, така че формулировките да
отразяват реалните професионални компетентности, присъщи на нивото на
квалификация и спецификата на професията.
|
Текст от проекта на Наредбата |
Компетенции на магистър-фармацевт |
Анализ |
Коментар |
|
ЕРУ 6 – Суровини за производство на фармацевтични и
парфюмерийно-козметични продукти: класифицира, подбира и контролира качеството на суровините |
Директива 2005/36/ЕО, Приложение V, 5.6.1 – фармацевтът трябва да е
компетентен в анализа на лекарствени вещества и суровини. ЗЛПХМ чл. 149, ал.
1 – контрол на качеството на лекарствени продукти в предприятия за
производство. Качеството на суровините е основна част от качеството на
готовия лекарствен продукт. |
Пълно припокриване. Контролът на фармацевтични суровини е функция на магистър-фармацевт
или лице с висше образование по химия. |
Препоръчва се промяна на формулировката на резултат от учене 6.2,
компетентности – „Контролира работата на екипа за спазване на
изискванията, асистира при контрола на качеството на суровините и за
включването им технологичния процес под ръководството на отговорно лице
съгласно действащoто законодателство“. |
|
ЕРУ 7 - Технология за производство на фармацевтични и
парфюмерийно-козметични продукти: организира процесите за производство… |
ЗЛПХМ чл. 149 – производството на лекарствени продукти се осъществява
под контрола на квалифицирани лица. Правилата за добра производствена
практика изискват участие на квалифицирано лице (Наредба №15 от 17 април 2009
г. , чл.25) |
Съществено припокриване. Формулировката „организира процесите“ предполага технологична
отговорност, недопустима за нивото на образование |
Препоръчва се промяна във формулировката – „участва в процеса за
производство на фармацевтични и парфюмерийно -козметични продукти под
ръководството на отговорно лице, съгласно действащото законодателство“ |
|
ЕРУ 8 – Технология на производство на фитопродукти |
Фитопродуктите могат да бъдат и лекарствени продукти ( чл. 3 и Раздел IV от ЗЛПХМ). Изисква се същата компетентност
като за лекарствени продукти |
Частично припокриване |
Препоръчва се промяна във формулировката в резултат от учене 8.1 – „класифицира
суровините за производство на фитопродукти, предназначени за козметична и
хранителна употреба по произход….“ |
|
ЕРУ 9 - Технологичен контрол при производство на продукти за
фармацията, парфюмерията и козметиката |
Директива 2005/36/ЕО и Правила за добра производствена практика
изискват квалифицирано лице да
контролира качеството и освобождаването на партиди |
Пълно припокриване. Контролът на технологичния процес и качеството на лекарствените
продукти е отговорност на квалифицираното лице |
Предлагаме промяна във формулировката на резултат от учене 9.1 – „извършва
наблюдение и докладва отклонения под ръководството на отговорно лице,
съгласно действащото законодателство“ |
Анализът показва, че в четири
основни единици резултати от учене (ЕРУ 6, 7 ,8 и 9) са заложени дейности,
които по европейското и националното законодателство могат да се извършват от
лица с образователно-квалификационна степен "магистър-фармацевт".
Това създава риск от противоречие с Директива 2005/36/ЕО, ЗЛПХМ и принципите на
Добрата производствена практика. В сегашния си вид проектът допуска
припокриване между професионалните компетентности на средни специалисти и
магистър-фармацевти, което може да доведе до неправомерно изпълнение на
технологични и контролни дейности.
Препоръчваме също да се обмисли
промяна в наименованието на професията, за да се избегне терминът „технологии“.
Считаме, че подходящи варианти са „Оператор в производството
на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“ или „Технически
сътрудник в производството на фармацевтични и парфюмерийно-козметични продукти“.
В заключение, предлагаме
преработка на формулировките в ЕРУ 6, 7,8 и 9, като изразите „организира,
контролира“ се заменят с „участва, подпомага, асистира под ръководство“.
Необходимо е ясно разграничаване на дейностите, свързани с лекарствени
продукти, от тези, които се отнасят до козметика и парфюмерия.
Прецизирането на терминологията и компетентностите е от изключителна важност, тъй като фармацевтичната индустрия е пряко свързана със здравето и безопасността на хората. Всяко неправилно определяне на отговорности или ниво на квалификация може да доведе до сериозни последици за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Ето защо е необходимо нормативната уредба да гарантира ясно разграничаване на професионалните роли и високо ниво на контрол и отговорност.
С уважение:
Проф. Христина Лебанова, д.ф.
Декан на Факултет „Фармация“,
Медицински университет – Плевен
Председател на Комисията по качество на Български фармацевтичен съюз
С
уважение:
Маг.-фарм. Димитър Маринов
Председател
на УС на БФС
]]>