Проект на Наредба за утвърждаване на медицински стандарт „Здравни грижи“

6) Ако, все пак се вземе решение да се изисква задължително писмено информирано съгласие, отправям следните бележки към предложения текст:

• Обхват на съгласието е твърде общ.

Формулировката „да извърши всички професионални дейности – самостоятелни и такива по назначение от лекар“ не индивидуализира конкретните манипулации и дейности. Това противоречи на принципа на информираното съгласие, който изисква съгласието да бъде конкретно, доброволно и информирано за всяка отделна процедура или група сходни процедури.

Предложение: текстът да бъде заменен с „да извърши следните дейности по здравни грижи … (описани /посочени в приложен информационен лист)“.

• Бланкетно поднесена информация за рискове.

Образецът посочва само, че рисковете са „разяснени“, но няма поле за тяхното конкретизиране или за прилагане на информационен лист.

Предложение: включване на отделна секция „Рискове и алтернативи“, с възможност за попълване на писмена информация.

• Липса на дата и час.

Образецът съдържа място за подпис, но липсват полета за дата и час на проведеното обсъждане, както и потвърждение, че действително е проведен разговор с възможност за въпроси и отговори.

Предложение: да се добавят: „Дата и час“.

• Липса на поле за оттегляне на съгласие

Пациентът има право да оттегли вече дадено съгласие по всяко време, съгласно чл. 88, ал. 2 от Закона за здравето. В образеца е предвиден отказ от отделни дейности, но не и възможност за изрично оттегляне на вече дадено съгласие.

Предложение: включване на текст: „Пациентът има право да оттегли по всяко време даденото съгласие.“

• Липсва позоваване на правната основа

Образецът не съдържа позоваване на чл. 87–90 от Закона за здравето, които уреждат информираното съгласие и правата на пациента, а включва само чл. 313 НК относно отговорността за неверни данни. Това създава дисбаланс – акцент върху наказателната отговорност, но не и върху правата на пациента.

Предложение: в образеца да се включи препратка: „Настоящата декларация е съобразена с чл. 87–90 от Закона за здравето, уреждащи правата на пациента във връзка с информираното съгласие.“

С уважение,

Христо Христов

Във връзка с общественото обсъждане представям следните предложения:

1) Предложение за редакция на дефиницията за IV степен на зависимост (Глава III)

Предлагам замяна на неясния термин „нетранспортабилен“ с функционално и клинично конкретна формулировка:

„IV степен – пациентът е напълно зависим от чужда помощ, клинично нестабилен за транспорт (неподлежащ на транспортиране по медицински причини), с нарушено съзнание и се нуждае от непрекъснати грижи.

Пояснение: Под „клинично нестабилен за транспорт“ се разбира наличие на една или повече от следните ситуации, при които рисковете от транспорт надхвърлят ползите:

• персистираща хемодинамична нестабилност и/или поддържащи вазоактивни инфузии;
• дихателна нестабилност, включително необходимост от високи кислородни дебити/FiO₂ ≥ 0,6 или инвазивна вентилация;
• активен масивен кръвоизлив или друго остро, неовладяно състояние (напр. гърчова активност);
• непрекъсваеми поддържащи терапии/апаратура, които не могат да се осигурят безопасно по време на транспорт.

2) Информираното съгласие по правило не е задължително писмено

Законът за здравето изисква писмена форма само при: хирургични интервенции, обща анестезия, както и инвазивни и други методи с повишен риск за живота и здравето или водещи до временна промяна на съзнанието. В останалите случаи е достатъчно устно съгласие. Амбулаториите за здравни грижи (индивидуални или групови) са лечебни заведения за извънболнична помощ; дейностите на специалистите по здравни грижи са определени в Наредба № 1 от 8 февруари 2011 г. за професионалните дейности, които медицинските сестри, акушерките, асоциираните медицински специалисти, зъботехниците и здравните асистенти могат да извършват по назначение или самостоятелно. За типичните интервенции (превенции, обучение, превръзки, катетърни грижи, венепункции/инфузии с нисък риск, рехабилитация и др.) не е задължително писмено информирано съгласие.

Предлагам стандартът да възпроизведе този основан на риска подход, вместо да въвежда универсално писмено съгласие за целия обхват на амбулаторните здравни грижи.

Предложение за текст:

В амбулатории за здравни грижи писменото информирано съгласие е задължително в случаите предвидени със закон (чл. 89 от Закона за здравето).

3) Уточняване на отговорностите:

Предложение:

В случаите по чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗЛЗ, когато се изпълнява дейност по лекарско назначение, която попада в чл. 89 ЗЗ, писменото съгласие да се организира като част от лекарския процес (назначаване/провеждане), а в документацията на амбулаторията да се прилага копие от назначението и да се отразява изпълнението.

4) Да няма смесване на документи: клинично съгласие, финанси/такси, защита на лични данни

4.1 В декларацията се включва текст „дължа такса, която се съгласявам да заплатя“ и отметка „получих документ за всички извършени плащания – Да/Не“. Това не е елемент на информираното съгласие, а на финансовите отношения и следва да отпадне или да бъде уредено в отделен документ.

4.2 Уведомление за поверителност по чл. 13 GDPR (виж т. 5).

5) „Декларация за личните данни“ не е необходима; предлагам уведомление:

В здравните услуги обработването на лични и здравни данни обичайно се основава не на съгласие, а на: изпълнение на услуга/правно задължение (чл. 6 GDPR) и специалното основание за здравни грижи/обществен интерес (чл. 9, GDPR). Задължително е предоставяне на информация по чл. 13 GDPR, а съгласие се събира отделно само за допълнителни, несвързани цели.

Предложение за примерен текст:

„Администраторът предоставя на пациента Уведомление за поверителност по чл. 13 GDPR. Обработването за целите на здравните грижи се извършва на основания по чл. 6 и чл. 9 GDPR; съгласие се изисква само за несвързани цели.“

С уважение,

Христо Христов

Изменение на текста на т. 1.8  от ГЛАВА II  Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност „Здравни грижи“,  1. Изисквания към дейността на специалистите по здравни грижи

Настоящ текст:

"1.8. Притежават широки познания в областта на здравето"

Да се измени така :

"1.8. Притежават необходимите познания в областта на здравето за да осигурят регламентираното от чл. 81, ал. 2,  т.1 и т. 4 от Закона за здравето."

За да се осигури медицинската помощ регламентирана от текста на цитирания там чл. 81, ал. 2,  т.1 и т. 4 от Основния Закон за Здравето -  Закона за здравето.