Обществени консултации

Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадена със заповед на министъра на здравеопазването междуведомствена работна група, чиято задача е разработването на законопроекти, предвидени в сектор „Здравеопазване“ от Програмата за управление на Република България за периода юни 2023 г. – декември 2024 г., приета с Решение № 506 на Министерския съвет от 2023 г.

 

Адрес за изпращане на становища и предложения: vvasiyanova@mh.government.bg


Дата на откриване: 21.2.2024 г.
Целева група: Всички заинтересовани
Сфера на действие: Здравеопазване
Дата на приключване: 21.3.2024 г.
Коментари
Коментари
 Добави коментар
 
20 март 2024 г. 13:24:23 ч.
philip.vasilev

Коментари и предложения

Здравейте, относно проекта за изменение на ЗЛПХМ правя следните коментари и предложения:
 
1) Предложението в пар. 1 за промяна на чл. 9 не е в духа на Директива 2001/83, тъй като тя
предвижда използване на лекарства за специални нужди на конкретен пациент – индивидуален
пациент, а описания в мотивите казус за използване на неразрешени лекарства за профилактика
при обявено извънредно положение или епидемиологична обстановка означава осигуряване на
лекарството за цялото население, което е в нарушение на директивата.
 
2) Предложението по чл. 258 от сегашния закон – Считам, че статута на Съвета е изключително
неясен, тъй като е създаден към министъра, а същевременно притежава характеристиките на
държавна комисия. Такава правна фигура не присъства, в който и да е закон в България. След като
този орган е към министъра, логично е той да бъде агенция, а ако е държавна комисия – трябва да
бъде на подчинение на МС по аналогия на КЕВР, КЗК, КРС и т.н. Позитива от точното формулиране
на статута ще бъде в спестяване на бюджетни разходи – по-малък брой съветници, тъй като към
настоящия момент това е най-многобройния колективен орган в държавата – 7 броя членове
(излишно разходване на държавни пари). При запазване на статута на Съвета, който безспорно
има регулаторни функции по отношение на цените на лекарства, то по аналогия с всички
регулатори следва да се създаде мандатност на членовете му, тъй като в момента те са
несменяеми и са такива от момента на създаване на съвета. Подобна ситуация е идеалната
предпоставка за корупционни практики и липса на креативни подходи за справяне с постоянно
растящите цени на лекарствата в България.
 
3) Никъде в проекта не е предвидено, че регламента за ОЗТ ще се прилага поетапно за различните
видове лекарства.
 
4) Съкратените срокове в чл. 259в от проекта ще доведат до невъзможност за ценообразуване и
включване на лекарства в ПЛС.
 
5) По отношение на ОЗТ на медицинските изделия – чл. 262б, ал. 3 предвижда, че ОЗТ на
изделията съдържа клинична и фармакоикономическа оценка – очевидно експертите писали
закона са пропуснали, че става въпрос за изделия, а не за фарма-продукти, т.е. лекарства. При
изделията е невъможно извършване на фармакоикономическа оценка, просто защото те не са
лекарства! Предлагам да използвате понятията от регламента за медицинки изделия!
 
6) Буди учудване факта, че изделията се уреждат в този закон, а не в специалния закон за
медицинските изделия. Достатъчно е тък да посочите кой извършва ОЗТ, а подробностите да
опишете в правилния закон.
 
7) От предложенията не става ясно точно с какъв акт ще се произнася съвета – той извършва ОЗТ
или може би работна група, както е при лекарствата и след това каква е съдбата на доклада за
ОЗТ, приема ли се от някой, с какъв акт, на базата на каква експертност и компетентност – към
настоящия момент нито един от 7-те броя членове не е експерт (няма и професионален опит –
 
лекар, фармацефт, юрист и икономист – съгласно изискването на закона) още по-малко има
компетенции в сферата на изделията!
Надявам се, че направените коментари ще бъдат взети предвид!
 
Поздрави,
Филип Василев